La EMA y los retrasos en el lanzamiento de medicamentos – Economista sanitario

Para pacientes con enfermedades graves. El acceso a medicamentos eficaces es primordial. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se creó para ayudar a acelerar la aprobación de medicamentos y garantizar que estos productos sean seguros y eficaces. Como afirma el artículo de Grünwald y Stargardt (2024): La EMA. [European Medicines Agency] Se estableció en 1995 con el objetivo principal de armonizar la autorización de comercialización de productos farmacéuticos en la UE y el EEE… ya que existen diferencias significativas entre los países. En Europa, en términos de retrasos en el lanzamiento y disponibilidad de productos farmacéuticos, la EMA tiene tres procedimientos comunitarios clave que facilitan el acceso al mercado. de algunos o todos los estados miembros de la UE simultáneamente Procedimiento centralizado (CP) si la EMA evalúa un producto farmacéutico y autoriza su comercialización. Esta determinación es vinculante para todos los estados miembros de la UE. El PC se lanzó en 1995 y se utilizó originalmente para “Procesos biotecnológicos como los anticuerpos monoclonales expresión genética controlada o tecnología de ADN recombinante». La lista de tratamientos evaluados en el marco del PP se ha ampliado para incluir medicamentos y agentes huérfanos contra el cáncer, la diabetes y el VIH/SIDA (a partir de 2005). Enfermedades virales y enfermedades/trastornos autoinmunes (en 2008) y medicamentos avanzados (como la terapia celular y génica) también en 2008. Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) en los casos Esta evaluación la lleva a cabo el Estado miembro remitente. que los solicitantes pueden elegir libremente y más tarde otros estados miembros Lo único que quiere el solicitante para acceder al mercado es aplicar la decisión. Este procedimiento se introdujo en 2001 e incluye nuevos tratamientos. que están fuera de la CP, como medicamentos y otros medicamentos comunes Los procedimientos descentralizados (DCP), introducidos en 2005, permitirán a los fabricantes de medicamentos solicitar la aprobación de cada país. Este derecho se aplica solo a sustancias nuevas que no están reguladas por el CP o el MRP. Para examinar el impacto de estos procedimientos, Grünwald y Stargardt (2024) realizaron un análisis de contraste comparando países sujetos a los procedimientos de estas comunidades con países que no usar Especialmente con la ampliación de la UE, en 2004 la República Checa, Estonia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia y Eslovenia (Chipre y Malta también se unen hoy a la UE). (El autor no tiene datos de estos países). En 2007, Bulgaria y Rumania se unieron a la Unión Europea. Luego, Croacia se unió en 2013. Por el contrario, Bielorrusia, Bosnia y Herzegovina, Kazajstán, Rusia, Serbia, Suiza y Turquía nunca se unieron a la UE. Los autores examinan (i) retrasos en el lanzamiento y (ii) disponibilidad de nuevos ingredientes activos utilizando datos de ventas de IQVIA de 33 países europeos. Los autores encontraron que… los países tuvieron una reducción promedio de 10,9 meses en el retraso de lanzamiento (p = 0,004) después de unirse a la UE. El efecto es mayor entre los fármacos cuyas indicaciones pueden ser la participación voluntaria pero no obligatoria en la CP. Estos suelen ser menos atractivos financieramente para los fabricantes que los productos farmacéuticos que están dentro de los límites regulatorios. Disponibilidad de nuevos medicamentos. que se lanzaron no se ven afectados Encontramos indicios de que la magnitud del efecto específico de cada país de la autorización de comercialización centralizada en los retrasos en los lanzamientos puede verse influenciado por decisiones estratégicas tomadas por los fabricantes a nivel nacional (por ejemplo, comercio paralelo o fijación de precios). Referencia) https://onlinelibrary.wiley .com/doi/full/10.1002/hec.4819 Para más detalles, lea el artículo completo aquí.