Eve Hey… Esta publicación proporciona evidencia interesante de por qué las operaciones de atención médica Y, por tanto, el desarrollo farmacéutico basado en el mercado en particular es una mala idea. Cabe preguntarse hasta qué punto los prejuicios llevan a descuidar una enfermedad que mata a millones de personas… pero en los trópicos. visto como pobre Esta publicación no especifica los posibles impulsores de la opinión de los inversores bursátiles sobre la venta en grandes cantidades de medicamentos que salvan vidas. Pero es muy importante en los países más pobres. que es mucho menos sexy que la medicina adinerada. Por Payal Arya, becario postdoctoral en la Universidad de Bentley, Centro para la Integración de la Ciencia y la Industria, y Fred Ledley, profesor de ciencias naturales y aplicadas y gestión, Universidad de Bentley y director del centro Integración de ciencia y industria en la Universidad de Bentley Publicado originalmente en el sitio web del Instituto para el Nuevo Pensamiento Económico. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que 1.700 millones de personas en todo el mundo necesitan prevención o tratamiento para enfermedades tropicales desatendidas (ETD), que en conjunto representan hasta 200.000 muertes al año. y la carga continua de enfermedades vale cientos de miles de millones de dólares al año. Esta enorme necesidad médica insatisfecha refleja el enfoque de la industria farmacéutica global en el desarrollo de productos para el mercado estadounidense. Los canales eficientes de venta de productos y las limitaciones en los precios de los medicamentos hacen que las empresas Hay oportunidades para inversiones sólidas y retornos de ganancias; sin embargo, el mercado estadounidense representa menos del 4% de la carga mundial de enfermedades. La mayor carga de morbilidad está relacionada con condiciones prevalentes en los países de ingresos bajos y medianos. En general, el mercado existente no es suficiente para justificar los costes de inversión. Un ejemplo clásico de fallo del mercado: entre 1975 y 1997, menos del 1% de las aprobaciones de nuevos medicamentos en Estados Unidos y la Unión Europea fueron para enfermedades tropicales. Entre 2000 y 2011 se observan las aprobaciones de nuevos medicamentos. (New Chemistry Agency) sólo el 1% de todos los NTD y sólo el 1% de todos los ensayos clínicos involucran productos que pueden abordar esta necesidad médica no cubierta, según un nuevo informe en el British Medical Journal Open (BMJ Open) del Centro para la Ciencia e Industria Integradas en la Universidad de Bentley. Esta tendencia continuó durante la década anterior al brote de COVID (2010-2019), con solo el 1,8% de los nuevos medicamentos identificados como enfermedades tropicales, según muestra el estudio BMJ Open. Esto a pesar de que la mitad de las aprobaciones de nuevos productos corresponden a afecciones que se encuentran en el cuartil superior de la carga de morbilidad en Estados Unidos. Pero no existe ningún vínculo entre el número de aprobaciones de productos y las condiciones que más contribuyen a la carga mundial de morbilidad. La teoría económica clásica desempeña un papel importante para que los gobiernos corrijan tales fallas del mercado mediante regulación, subsidios o inversión pública. Estas intervenciones están diseñadas de diversas formas para ajustar el costo de llevar un producto al mercado o la estructura del mercado de modo que los rendimientos potenciales para la industria sean suficientes para justificar la inversión del sector privado. Estos principios subyacen a una serie de políticas en los Estados Unidos. (y políticas similares en la UE) destinadas a incentivar el desarrollo de una industria farmacéutica con características que hacen que la inversión en la industria sea poco atractiva. Estos incluyen la Ley de Medicamentos Huérfanos para Enfermedades Raras y programas que brindan una revisión acelerada de productos para «enfermedades graves» seleccionadas con características que hacen que su desarrollo sea relativamente desfavorable, incluidas pautas «especiales» de «desarrollo acelerado» y programas de revisión «prioritarios». Estos programas reducen los requisitos, el tiempo o los costos de desarrollo. proporcionar deducción de impuestos o crear subsidios indirectos (vales) para reducir los costos netos del desarrollo. o proporcionar una mayor protección de patentes para aumentar el potencial de mercado. Los programas de medicamentos huérfanos y la revisión acelerada han cambiado drásticamente el panorama del desarrollo de medicamentos. Han ayudado a crear más de 500 productos para enfermedades “huérfanas” desde 2000, y casi el 60 % de todas las aprobaciones entre 2010 y 2019 aprovecharon al menos una designación para revisión. Aunque estas políticas están diseñadas principalmente para abordar necesidades no satisfechas en el mercado estadounidense, la FDA ha publicado una guía sobre la aplicación de estas políticas para incentivar el desarrollo. Los productos para NTD y un programa están El «Programa de vales de revisión de prioridad de enfermedades tropicales» se centra directamente en estos temas, enfermedades, pero un análisis crítico en BMJ Open no solo muestra que A pesar de tales consejos Pero se ha avanzado poco en el desarrollo de productos para las enfermedades con mayor carga de morbilidad. Y los programas de revisión acelerada pueden empeorar las cosas: el estudio examinó 387 medicamentos aprobados entre 2010 y 2019, con el apoyo de fondos del INET, y encontró 207 de ellos diseñados. Sin embargo, sólo siete grupos están dirigidos específicamente a las enfermedades tropicales. Las investigaciones han encontrado una correlación negativa no menos preocupante entre los medicamentos designados para revisión urgente y la carga de enfermedad asociada con las afecciones para las que están aprobados. Por lo tanto, los programas de revisión acelerada pueden reducir específicamente los costos de desarrollo de afecciones con menor carga de enfermedad. . Esto puede hacer que invertir para abordar la mayor carga de morbilidad sea menos atractivo. y agravar aún más las fallas del mercado. ¿Qué iniciativas podrían resolver esta situación? Han surgido muchas organizaciones sin fines de lucro y asociaciones público-privadas (APP) para abordar esta necesidad insatisfecha. Esto incluye una serie de asociaciones de desarrollo de productos (PDP) que se centran explícitamente en el desarrollo de medicamentos, vacunas o diagnósticos para enfermedades. que ocurre en países de ingresos bajos y medios Ejemplos de este tipo de asociaciones incluyen la Alianza Mundial contra la Tuberculosis (TB Alliance), Medicines for Malaria Venture (MMV) y la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDI), organizaciones que recaudan fondos a través de financiación gubernamental y donaciones caritativas como principales y generalmente requiere cooperación o contratos con el sector privado para desarrollar productos. Explorando financiación para la investigación de productos para enfermedades desatendidas realizado por Policy Cures Research, ha identificado más de 60 mil millones de dólares en financiación total para el desarrollo de productos relacionados. Contrariamente a la percepción popular, estas iniciativas han sido impulsadas por «enfermedades desatendidas» (excluido el coronavirus) entre 2007 y 2022. Los datos muestran que el 66% de la financiación proviene de instituciones públicas (gobierno): el 20% de fuentes filantrópicas y el 13% de la industria. El dinero financia 13.700 millones de dólares para investigación básica sobre enfermedades desatendidas, 13.600 millones de dólares para nuevos medicamentos; y vacunas por un valor de 21.500 millones de dólares durante este período de 16 años. Sin embargo, el estudio BMJ Open pudo identificar solo dos nuevas aprobaciones de medicamentos entre 2010 y 2019 para enfermedades tropicales respaldadas por el PDP. Uno, Pretomanid, fue aprobado. En 2019, desarrollado por TB Alianza; Otro es la moxitina aprobada en 2018, desarrollada por Drug Development for Global Health. (Tenga en cuenta que el estudio BMJ Open no incluyó vacunas). Esto lleva a una pregunta importante: ¿Puede el sector sin fines de lucro proporcionar las armas necesarias para abordar la carga mundial de morbilidad? En un estudio exhaustivo del sector mundial sin fines de lucro, Lester Salamon y sus colaboradores definen Se dice que el «sector sin fines de lucro más amplio» incluye: “Una organización formal que es de naturaleza institucional. Independencia del Estado y autogobierno según la constitución. Distribución sin fines de lucro; e involucrar a voluntarios hasta cierto punto” y documentar el aumento de recursos financieros, empleo e impacto. Esta investigación examina el crecimiento del sector sin fines de lucro durante las últimas décadas. hasta la aceptación generalizada de Existe un «consenso neoliberal» de que muchos servicios sociales pueden brindarse de manera más eficiente y efectiva a través de asociaciones con el sector privado. (incluidas entidades con y sin fines de lucro) en lugar de por el gobierno o el mercado únicamente. Esta investigación también muestra que Contrariamente a la percepción pública El sector sin fines de lucro no recibe apoyo principalmente de la filantropía. Esto proporciona sólo el 11% de la financiación mundial de las organizaciones sin fines de lucro (datos de 22 países en 1995), pero los ingresos comerciales proporcionan el 49% de la financiación y la financiación gubernamental proporciona el 40%. Muchas organizaciones sin fines de lucro se esfuerzan por abordar la carga global de las enfermedades desatendidas a través de la promoción. . La educación y la investigación, los servicios sanitarios o sociales relacionados con las enfermedades desatendidas son Es dentro de la corriente principal de actividades tradicionales sin fines de lucro que Salamon y sus colaboradores han identificado. Se puede argumentar que una PDP centrada en el descubrimiento, desarrollo o comercialización de nuevos productos farmacéuticos Ese concepto no es diferente al de otras organizaciones sin fines de lucro. Esto implica vender productos o servicios en los sectores de la salud o la educación, pero la pregunta es si un modelo de negocios sin fines de lucro puede abordar las fallas del mercado que conducen a la escasez de productos para enfermedades desatendidas. En nuestra opinión Una característica importante de una organización sin fines de lucro no es la falta de ganancias. Pero es cierto que desde 2010 tienen exclusivamente prohibido distribuir recursos en efectivo a los accionistas. Empresas biofarmacéuticas públicas Las empresas con fines de lucro han distribuido casi 1,6 billones de dólares en efectivo a los accionistas a través de dividendos o recompra de acciones. Esto representa aproximadamente el 16% de los ingresos totales. que es más que el beneficio total (Los ingresos netos) son insignificantes. Por lo tanto, aunque la falta de asignación de efectivo a los accionistas puede resultar en precios más bajos de los medicamentos o un retorno de la inversión, Pero la magnitud del impacto es clara. Incluso invertir todo ese dinero en investigación puede no conducir a un salto cuántico en la fabricación de los medicamentos que los pobres del mundo necesitan con más urgencia. Las organizaciones sin fines de lucro tienen más probabilidades que las empresas con fines de lucro de verse atraídas por la filantropía para apoyar el desarrollo de productos o tratamientos. Sin embargo, los datos disponibles sugieren que las donaciones caritativas representan sólo una fracción de los recursos de capital disponibles. Es necesario abordar las enfermedades desatendidas. Y no hay evidencia de que las organizaciones sin fines de lucro se beneficien significativamente de bienes o servicios donados o con descuentos. O una empresa sin fines de lucro puede desarrollar sistemáticamente nuevos productos de manera más eficiente. o a un costo menor que las empresas con fines de lucro Las organizaciones sin fines de lucro también pueden enfrentar problemas extraños, ya que la mayoría de las actividades del PDP tienden a estar exentas de impuestos. Es posible que las iniciativas sin fines de lucro no se beneficien de los programas de incentivos gubernamentales que reducen la carga impositiva corporativa o brindan créditos fiscales. a menos que dichos beneficios puedan venderse Por lo tanto, no está claro que el modelo financiero de las organizaciones sin fines de lucro pueda realmente abordar las fallas del mercado que enfrentan las enfermedades desatendidas. El hecho de que dos de los siete medicamentos para enfermedades tropicales descritos en el último informe de BMJ Open hayan sido desarrollados por organizaciones sin fines de lucro (TB Alliance, MDGH) sugiere que se necesita más investigación para comprender estos modelos de negocio y el papel que pueden desempeñar en el tratamiento de las enfermedades tropicales. con La carga global de enfermedades humanas
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