Parte 1 – Economista de atención médica

CMS emitió una guía sobre las negociaciones de precios de IRA la semana pasada. A continuación se presentan algunos aspectos destacados sobre cómo elegir un medicamento. ¿Qué medicamentos son elegibles para negociación? Para moléculas pequeñas, el medicamento debe (i) estar aprobado por la FDA, (ii) haber sido aprobado por la FDA hace al menos 7 años y (iii) no existir un equivalente genérico en el mercado. Para las moléculas biológicas, el medicamento debe (i) estar aprobado por la FDA, (ii) haber sido aprobado por la FDA hace al menos 11 años y (iii) no tener un producto biológicamente similar en el mercado. Los medicamentos combinados que siempre se recetan juntos se consideran un tratamiento único. Los medicamentos clasificados entre los 15 principales gastos de la Parte D entre el 1 de noviembre de 2023 y el 31 de octubre de 2024 se considerarán elegibles para la negociación. ¿Cómo califica un medicamento para la exención de medicamento huérfano? Los medicamentos deben incluirse solo para una afección rara. Los CMS establecen que “los medicamentos con diseño huérfano son para más de una enfermedad o afección rara. no será elegible para la exención de medicamentos huérfanos. Aunque el medicamento no está aprobado para ninguna indicación, Para enfermedades o afecciones raras adicionales ) “) ¿Cómo califican los medicamentos para la exención de bajo gasto? Los medicamentos con un gasto total anual de Medicare inferior a $200 millones no se considerarán para negociaciones de precios de $200. Incluye los gastos de la Parte B y la Parte D desde el 1 de noviembre de 2023 hasta el 31 de octubre de 2024. El umbral de $200 millones se ajusta a la inflación (CPI-U) en años futuros. Todos los gastos permitidos (es decir, beneficiario de Medicare). y otros pagos de terceros) se utiliza para calcular si un medicamento cumple con este criterio. Si un medicamento de la Parte B se combina con otros medicamentos en un único código HCPCS, CMS utiliza datos del precio de venta promedio (ASP) son productos derivados del plasma. excluidas de las negociaciones de precios Sí. ¿Cómo pueden las empresas cumplir con las exenciones menores para la biotecnología? CMS utiliza dos reglas básicas: Participación no material de los costos de la Parte D. CMS requiere que los costos de la Parte D de un medicamento sean <1% del gasto total de la Parte D de CMS y representen más del 1% del gasto de la Parte D; ya no puede ser una pequeña biotecnología. . Las ventas de medicamentos de las pequeñas empresas de biotecnología constituyen la mayoría de las ventas. CMS requiere que al menos el 80% de los costos de la Parte D de una empresa se incurran en el medicamento en cuestión. La lógica de CMS tiende a ser que si una empresa vende muchos medicamentos. Puede que no sea una pequeña biotecnología. Sin embargo, si la pequeña biotecnología tiene un medicamento principal y recién está ingresando al mercado. No quieren penalizar a las pequeñas empresas de biotecnología por llevar otro medicamento al mercado. Sin embargo, esta disposición obviamente desincentivaría a las empresas a llevar un segundo (o tercer) medicamento al mercado y podría hacer que la tecnología de biosimilares pequeños creara empresas derivadas como segundas. y terceros medicamentos lleguen al mercado. ¿Cómo sabrá CMS si es probable que un biosimilar ingrese al mercado? CMS exige que los fabricantes de biosimilares presenten solicitudes para este retraso. El fabricante de biosimilares debe (i) tener una BLA para el producto biosimilar o (ii) si el producto biosimilar aún no ha sido autorizado. La empresa debe patrocinar un BLA que haya sido presentado para revisión por la FDA; sin embargo, CMS no considerará retrasos en los biosimilares. Si la empresa biosimilar ha recibido un BLA por más de un año pero no ha comenzado a comercializar el producto. Además, el fabricante de un biosimilar no puede ser el mismo fabricante del biológico de referencia. Para garantizar que exista una alta probabilidad de que un biosimilar ingrese al mercado, CMS requiere que (i) no haya patentes pendientes (ii) la empresa de biosimilar proporcione "divulgaciones sobre sus inversiones"; Expectativas de ingresos y operaciones que sean consistentes con las prácticas comerciales normales. para comercializar el producto biológico” (iii) que exista un acuerdo con la FTC para comercializar el producto y (iv) que se haya presentado un cronograma de fabricación a la FDA;