La FDA suspende la terapia con MDMA psicodélica por preocupaciones de seguridad y eficacia

Una empresa quiere tratar el trastorno de estrés postraumático mediante una combinación de MDMA y psicoterapia. Recientemente sufrió un importante revés por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Lykos Therapeutics, una compañía que busca la aprobación de la FDA, dijo el viernes que. La empresa recibió una carta de rechazo de dicha agencia. Eso exige más investigación sobre la seguridad y eficacia del posible tratamiento. Lykos respondió que quiere que la FDA reconsidere su decisión. Al solicitar concertar una reunión con “Discutir más a fondo las recomendaciones de la agencia para una nueva presentación” La MDMA, también conocida como molly y éxtasis, es una droga fabricada en laboratorio desarrollada hace más de un siglo por químicos corporativos de Merck. Gigantesca farmacéutica alemana La decisión se produce tras una votación anterior del consejo de la FDA que rechazó la terapia con MDMA en junio. El panel cuestionó la eficacia y seguridad a largo plazo del tratamiento. la calidad de los datos de Lykos y las acciones de los terapeutas que participaron en estudios anteriores de Lykos. Si bien la FDA tiene la opción de actuar sobre los comentarios del panel, Pero la agencia informó haber llegado a una conclusión similar, Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, dijo que realizar un tercer ensayo de Fase 3 haría retroceder a la empresa varios años. Emerson calificó la carta de la FDA como «extremadamente decepcionante», argumentando en un comunicado que la solicitud de la agencia “Se puede solucionar con la información disponible. Requisitos posteriores a la aprobación o por referencia a la literatura científica”. Lykos no ha publicado la carta de denegación y la FDA no respondió de inmediato a la solicitud de información adicional de Gizmodo. Sin embargo, un portavoz de la agencia dijo a NPR el viernes. “Existen limitaciones importantes a la información contenida en la solicitud. Esto deja a la agencia incapaz de concluir que el medicamento es seguro y eficaz para las indicaciones propuestas”, añadió el portavoz. «Seguirá apoyando la investigación y el desarrollo de fármacos que impulsarán tratamientos innovadores para psicodélicos y otros tratamientos».