Eve Hey… Como señala este artículo cerca de la parte superior, la MDMA, también conocida como Éxtasis, no es un alucinógeno, sino más bien una anfetamina, por lo que es inusual ver un sitio como The Conversation publicar artículos de académicos mal etiquetados en el titular. que hemos repetido anteriormente. Esto se debe a que los defensores de las drogas psicodélicas como posibles tratamientos de salud mental están ansiosos por promocionar la aprobación innovadora de la FDA, incluso si no entran en su categoría. Es importante tener en cuenta que una vez que un medicamento recibe la aprobación de la FDA, se puede recetar para otros usos «no autorizados». Por ejemplo, las ventas de Botox consisten casi en su totalidad en recetas no autorizadas. Por lo tanto, se ha argumentado que demasiada libertad con la aprobación de drogas psicotrópicas puede promover sobredosis. Como se vio con Adderall, el problema con la denegación de la solicitud de nueva droga de MDMA por parte de la FDA es evidente que esto se debe a fallas y resultados poco convincentes. en el diseño del estudio. Aquí es donde el uso genuino de drogas psicodélicas podría ayudar a resolver el problema. Por Benjamin Y. Fong, miembro de la facultad con honores. Profesor Asociado de Docencia y subdirector del Centro para el Trabajo y la Democracia Universidad Estatal de Arizona Publicado originalmente en The Conversation El fabricante de medicamentos Lykos Therapeutics anunció el 8 de agosto de 2024. El 9 de septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos declinó aprobar la solicitud de la compañía para el uso de la terapia con MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Fue la primera decisión sobre el uso de psicodélicos. Muchos inversores e investigadores predijeron el rápido crecimiento de los psicodélicos, siendo la MDMA sólo uno de los primeros psicodélicos en el desarrollo de fármacos. La decisión de la FDA decepcionó a los partidarios de la terapia psicodélica. Y el precio de las acciones del líder de la industria psicodélica se desplomó con el anuncio, pero la FDA ha brindado orientación sobre cómo mejorar su aplicación de tal manera que la MDMA pueda aprobarse en el futuro. Otro revés se produjo unos días después, cuando la revista Psychopharmacology se retractó de tres informes relacionados con la terapia con MDMA, citando «violaciones del protocolo que equivalían a un comportamiento poco ético», particularmente en un ensayo clínico. ¿Qué es la MDMA y qué tipos de afecciones trata la MDMA o la midomafetamina? Se le conoce coloquialmente como “Molly” o “Éxtasis”. Es una anfetamina. Al igual que Adderall, un fármaco utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, la MDMA a menudo se clasifica como psicodélica. Se considera más eficaz para estimular la felicidad que otros tipos de anfetaminas. y por lo tanto Por lo tanto, se ha convertido en una droga de fiesta popular. Algunos investigadores se refieren a la MDMA como un «empatizante» o «potenciador sensual», aunque actualmente la MDMA es una droga de Lista I, lo que significa que la Administración de Control de Drogas la considera altamente peligrosa sin un uso médico apropiado y aceptado. Pero varios ensayos clínicos han señalado los beneficios del uso de MDMA en combinación con terapia de conversación para pacientes con PTSD el año pasado, la FDA otorgó el estatus de «terapia innovadora» a la terapia basada en MDMA, lo que acelera un mayor desarrollo y revisión. Afecta a aproximadamente entre 9 y 13 millones de personas anualmente en los Estados Unidos. Y no se ha desarrollado ningún tratamiento nuevo para esta afección en los últimos 20 años. Lykos Therapeutics presentó una solicitud de aprobación de la FDA de su versión de terapia MDMA para el trastorno de estrés postraumático en febrero de 2024. En ella, el fármaco se combina con un tipo de psicoterapia que tiene como objetivo. traer Surge la «inteligencia curativa interior» del paciente, que Lykos define como “La capacidad innata de una persona para curarse de un trauma psíquico” El rechazo de la FDA a la terapia basada en MDMA es un obstáculo para la creciente industria del desarrollo de drogas psicodélicas. ¿Por qué la FDA no ha aprobado la terapia basada en MDMA de Lykos? En junio de 2024, un panel asesor de la FDA votó abrumadoramente en contra de la idea de que los ensayos clínicos relevantes hayan demostrado la eficacia de la MDMA en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. El panel también votó en contra de la idea de que se han demostrado sus beneficios más que solo riesgos, como el aumento de la sangre. presión. y posibles abusos En ese momento, el Comité Asesor consideró varias cuestiones con la solicitud de Lykos. En primer lugar, tomó nota de la cuestión de. El «enmascaramiento ocupacional» es el hecho de que la mayoría de las personas que participan en los ensayos sabrán si han consumido sustancias psicoactivas potentes o no. Esto hace que los resultados estén sesgados. Este es un problema para cualquier droga psicoactiva. Y los críticos de Lykos creen que la empresa debería seguir las directrices de la FDA de utilizar Un «placebo activo» es un placebo que también tiene un efecto psicoactivo. para comparar con ensayos clínicos anteriores El panel también planteó preguntas sobre las formas de psicoterapia utilizadas junto con la MDMA, así como preocupaciones éticas sobre diversas formas de mala conducta. En uno de los estudios de la empresa sobre Lykos, Los participantes informaron sobre conducta sexual inapropiada por parte de sus respectivos terapeutas. La FDA no está obligada por el voto del organismo asesor. Pero en general se siguen sus consejos. Por eso la decisión del viernes no fue una sorpresa. ¿Qué significa la decisión de la FDA para el futuro de la MDMA? La FDA ha solicitado estudios adicionales de Fase 3, que es la etapa de un ensayo clínico que demuestra rigurosamente la seguridad y eficacia de un tratamiento específico. En comparación con el tratamiento estándar, Lykos dijo que pediría reconsiderar su decisión. y discutió la orientación de la FDA con la agencia para garantizar que la compañía esté en el camino correcto a seguir, dijo Amy Emerson, directora ejecutiva de Lykos, quien calificó la decisión de «impresionante». «Muy decepcionante», dijo que creía que se necesitarían «muchos años» para conseguir un nuevo juicio. Pero con la retractación de la revista de tres artículos relacionados con este trabajo. Psicofarmacología Lykos tiene por tanto un camino difícil por delante. ¿Cómo podría afectar esta decisión a la aprobación de otras drogas psicodélicas? Una conocida empresa de psicodélicos, Compass Pathways, generalmente se considera la siguiente en la fila para la aprobación de la FDA para drogas psicodélicas. Hay ensayos clínicos de fase 3 para su psilocibina sintética que están en marcha. Hay otras empresas que está preparando ensayos de Fase 3 de su propio compuesto patentado; Después de la decisión del panel asesor en junio, Compass señaló que no combinaba el medicamento con la terapia como lo hacía Lykos. “Mejores diseños de ensayos que sean más coherentes con las recomendaciones de la FDA” otras empresas de psicodélicos Claramente creen que todavía pueden tener éxito donde Lykos no puede. ¿Los psicodélicos enfrentan desafíos únicos? La decisión de la FDA tiene más que ver con el enfoque específico de Lykos que con un rechazo total de los psicodélicos como tratamiento. Pero el desarrollo de drogas psicodélicas es un proceso complicado por naturaleza. Las drogas involucradas provocan cambios drásticos que dejan a las personas en un estado vulnerable. Algunas personas de la industria con las que hablé creían que era casi imposible evitar acusaciones de irregularidad. Teniendo en cuenta la naturaleza de la experiencia. La mayoría de las investigaciones también combinan los psicodélicos con alguna forma de terapia o facilitación, como lo ha dejado claro la FDA. El papel de la medicina es evaluar la medicina. No es la psicoterapia que puede acompañarlo. Las interacciones entre fármacos y componentes humanos relacionados con el tratamiento son controvertidas. Los fallos de Lykos en su aplicación han dejado a las empresas involucradas en el desarrollo de drogas psicodélicas enfrentando algunos obstáculos para obtener la aprobación de la FDA.
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